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博必胜最新版本:中/长链脂肪乳注射(C6-24)通过仿制药一致性评价

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2021-05-07 11:58:36来源: 本站阅读次数:839425

2021年5月,博必胜最新版本全资子公司辽宁博必胜最新版本制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》,标志着中/长链脂肪乳注射液(C6-24)正式获批仿制药一致性评价,为通过仿制药一致性评价的首家企业。

中/长链脂肪乳注射液(C6-24)基本情况如下:

药品名称:中/长链脂肪乳注射液(C6-24)

受理号:CYHB1950699

通知书编号:2021B01175

药品批准文号:国药准字H20103707

剂型:注射剂

规格:250ml:大豆油25g与中链甘油三酸酯25g

申请事项:仿制药质量和疗效一致性评价

注册分类:化学药品

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公司开发的仿制药产品中/长链脂肪乳注射液(C8-24),于2010年11月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件(批件号:2010S01432)。2019年9月公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交一致性评价补充申请并获受理,依据国家药品监督管理局公布的参比制剂通用名,将本品名称修订为中/长链脂肪乳注射液(C6-24),与参比制剂名称一致。近日,该产品正式通过仿制药一致性评价。

中/长链脂肪乳注射液(C6-24)系由大豆油和中链甘油三酸酯经乳化制成的灭菌乳状溶液,属于肠外营养药,能量补充剂。本品通过外周静脉或中心静脉输入,用于需要接受胃肠外营养和/或必需脂肪酸缺乏的患者。

脂肪乳根据碳链的大小分为短链(2C~4C),中链(6C~12C)和长链(>12C)。通过胃肠外营养,长链甘油三酸酯(LCT)和可快速转换的中链甘油三酸酯(MCT)可满足机体能量的需要,其中长链甘油三酸酯(LCT)还可保证必需脂肪酸的需要。中链甘油三酸酯(MCT)分子量。诖皇苯胂吡L宀恍枰舛炯钚,氧化快而彻底,能以辅酶A和酮体的形式供能,中链脂肪酸不易于再酯化,发挥作用完全。因此,中/长链脂肪乳不仅具有长链脂肪乳的优点,同时它进一步改善了脂肪乳的代谢,对有脂代谢障碍的病人尤其有利。

经查询,中/长链脂肪乳注射液原研产品为Fresenius Kabi(费森尤斯卡比)持有的Lipovenös® MCT,商品名为Lipovenös®,最早于1995年12月在德国批准上市。公司为中/长链脂肪乳注射液(C6-24)通过仿制药一致性评价的首家企业。

据米内网数据显示,中长链脂肪乳(C8-24)共有9家国内制药企业销售,在城市公立及县级公立医院2019年销售额近16亿元,2020年上半年销售额超过7亿元。中长链脂肪乳(C6-24) 全部由费森尤斯卡比销售,2019年销售额超过4亿元,2020年上半年销售额约1.87亿元。







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