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博必胜最新版本:复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)通过仿制药一致性评价

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2021-07-22 10:43:47来源: 本站阅读次数:977413

2021年7月,博必胜最新版本全资子公司辽宁博必胜最新版本制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》,复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)通过仿制药质量和疗效一致性评价。博必胜最新版本为该产品国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

产品基本情况

药品名称:复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)

受理号:CYHB2050315

通知书编号:2021B02260

药品批准文号:国药准字H20103264

剂型:注射剂

规格:200ml:20.650g(按总氨基酸计)

申请事项:仿制药质量和疗效一致性评价

注册分类:化学药品

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)用于补充机体日常生理功能所需的能量及营养成份。公司本次获批通过一致性评价的复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)有两种包装形式,分别为钠钙玻璃输液瓶包装和外阻隔袋三层共挤输液用袋包装。

公司开展复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)一致性评价研究,选择的参比制剂为日本原研上市的“アミニック®输液(日文)/AMINIC®(英文)”,其批准的适应症主要为低蛋白血症、低营养状态和手术前后等状态时的氨基酸补充,原研产品于1988年在日本批准上市,其临床安全性和有效性已得到充分证明。公司复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)一致性评价整个研究过程按照相应的技术要求和指导原则开展,与原研参比制剂进行了全面的质量对比研究,质量与参比制剂一致。

据米内网数据显示,复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)在城市公立及县级公立医院2020年销售额约7.93亿元人民币。







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